​ 『原创』浅谈进口医疗器械在中国的注册现状

发表于 讨论求助 2021-01-15 11:50:48

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世界各国的医疗器械产品,都需要在上市流通前进行审批,中国也不例外地需要进行产品备案或注册。根据微笑曲线理论,在产业链中,附加值主要体现在研发和销售两端,而注册审批因与研发和销售密切相关,也彰显了其重要性。在本文中,主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。



在对医疗器械进行注册前,首先,我们需要制定注册方案。由于注册时通常以一个产品作为一个单元,因此,按产品实行项目管理制是可行的。注册方案相当于项目可行性研究方案。该方案需要明确注册项目实施的必要性、具体实施方案、项目周期与资金预算、项目效益及风险分析以及结论。注册方案,与研发计划和销售预算是相辅相成的关系。确定研发计划时,也需要同时注意满足中国的相关法规具体要求。在注册方案中,注册过程中的各个时间节点,需要考虑到研发的进展情况。例如,预计研发进展较快,产品更新较快,可统筹安排注册时间,避免重复工作,达到缩短周期、提高效率和资金利用率的效果。而对于销售而言,注册过程越顺利,审批越快,产品就能越早上市,从而从成本转化为效益。反之,注册周期太长甚至审批未通过,对销售都可能造成重大打击。销售行为,也应严格按照注册审批的结果进行,否则属于违法违规销售,一旦遭到惩处,损失也会很惨重。对于进口器械,由于其研发甚至生产都发生在国外,而销售在国内,因此,加强与国外厂家的沟通,加深彼此的了解,显得尤为重要。注册人员需要具有较强的外语语言能力,了解西方人思维方式,知悉各国的文化历史、风土人情。这样,才不会因语言冲突而发生误解,导致双方信息不一致而影响注册。


根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定:进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。以医疗器械产品的首次注册为例,整个流程涵盖三大关键环节,即注册检验、临床评价、产品注册。而在这几个环节中,因产品注册过程中技术审评的时间是相对固定的,注册检验和临床评价是导致整个注册周期差异的主要因素。理论上,国外厂家在上市前,已通过本国的注册审批,可提供整套的注册资料,包括检验报告和临床评估报告,但实际上,我们通常未能在中国注册时直接采用这些现成资料,从而缩短产品上市前注册周期,为销售争取更多的时间。接下来,我们就从这两方面浅析一下具体原因。



对于注册检验,需要准备的资料里,以技术要求为核心重点。技术要求的核心内容是适用相应的标准,可引用国家标准、行业标准、地方标准或国际标准(如ISOIEC标准)。通过对适用标准的引用,明确性能指标和检验方法,为注册检验提供方法和依据。因此,编写技术要求时,标准的选择和确定成为重点和难点。既要保证选择所有的适用标准,又要确保所选标准的有效性。


对于标准的适用性,应根据待注册产品自身的特点,在保证其适用性的前提下,对现有标准进行选择。选定适用标准后,需要确认所有标准的有效性。由于每年都会更新并发布一些新版本,所以需要对所选标准进行确认,这也涉及到变更注册和延续注册。标准的更新是个动态过程,因此,注册时应该动态追踪相关标准的变更情况。对于进口医疗器械而言,要求注册人员不仅关注国内标准的变化发展,也要关注国际标准的更新情况,同时将两者进行对比。例如,医疗器械电气安全标准方面,国际上多数采用的是IEC 60601-1《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》第三版(2005年),而中国目前采用的是GB9706.1-2007(等同于IEC 60601-11988,即第二版)。国外厂家提供的检测报告,如果是第三版的,就不能直接采用。IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准,涉及到所有的医用电气产品。欧洲及美国已先后转化并实施第三版标准,其他国家也在探讨引入第三版的问题。第三版的转化和实施,已经成为全球医疗器械产业的必然趋势,势必对整个行业的未来发展产生巨大影响。目前,由于国外厂家的检测报告常常不能直接采用,进口器械需按第二版在中国再次进行注册检验。因此,对进口器械而言,有望节约下来的检验时间,并没有减少。




对于临床评价,同样存在类似情况。国外的上市前审批临床资料,目前在国内尚不能直接采用。这就导致了需要在国内再进行临床试验或同类产品对比。无疑,这将延长注册周期,特别是临床试验。由于其复杂性,通常需要预估较长时间来完成临床试验。这样的时间代价是巨大的。


幸而,自2017年以来,国家药监总局发布了一系列医疗器械注册相关法规,规范注册过程中的各个环节和流程,反映了总局对注册工作规范化、系统化的考虑和重视。虽然目前还在过渡期,但相信各项工作梳理好之后,对提高注册工作的效率是非常有利的。


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作者:张晓辉

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